La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) es una organización de cooperación internacional, cuyo objetivo es coordinar sus políticas económicas y sociales para intercambiar información y armonizarlas con el objetivo de maximizar su crecimiento económico y colaborar a su desarrollo y al de los países no miembros.
Como parte del cumplimiento a su objetivo, en 1978 se desarrollaron los Principios de buenas prácticas de laboratorio, los cuales fueron actualizados en 1997 y con el fin de promover la calidad y la validez de los datos de pruebas que sirven para establecer la seguridad de los productos químicos. La aplicación de estos Principios fue oficialmente recomendada a los países Miembros por el Consejo de la OCDE desde el año de1981.
Las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) son un sistema de garantía de calidad, relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente en materia de cómo se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.
Estos Principios tienen por objeto promover la calidad en la obtención de datos en pruebas de estudios realizados en el país garantizando así la Integridad y calidad de los datos siendo fundamento de la aceptación mutua de estos datos (MAD) entre los diversos países miembros, el cual establece que “los datos de seguridad generados en un país miembro será aceptado en otro país Miembro de la OCDE para uso de las autoridades de registro en evaluar químicos u otros productos” evitando así la duplicidad de pruebas.
Las BPL tienen un campo de aplicación de estudios de seguridad no clínicos en, Productos farmacéuticos, Pesticidas, Cosméticos, Medicamentos veterinarios, Aditivos para la alimentación humana y animal, Productos químicos industriales desarrollados en laboratorio, invernadero o sobre terreno; para diferentes alcances por cada tipo de estudio:
- Pruebas Físicas-Química
- Estudios de toxicidad
- Estudios de mutagenicidad
- Estudios de toxicidad ambiental en organismos terrestres y acuáticos
- Estudios sobre comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación
- Estudios de residuos
- Estudios sobre los efectos del mesocosmos y ecosistemas naturales
- Pruebas química clínica y analítica
- Otros estudios especificados
Algunos de los beneficios potenciales de la aplicación de BPL.
- Evitar conflictos o duplicidades innecesarias para la evaluación de riesgo de aquellos productos que se comercializan en más de un país, generando ahorro de recursos para la industria, el gobierno y los consumidores en su conjunto.
- Participación en el mercado mundial como proveedor de servicios de evaluación (MAD).
- Evitar duplicidad de trámites ante los países que han implementado la aceptación mutua de datos según las BPL.
- Disminución del número de animales e insectos involucrados en los estudios, promoviendo el bienestar animal.
- Se promueve la participación de las industrias mexicanas en la economía global.
La adopción de los procedimientos de evaluación de la conformidad, armonización y estandarización de datos e información desarrollados como BPL; impulsará el desarrollo de las industrias mexicanas.
Con base en los beneficios potenciales de la implementación del programa la Secretaría de Economía a través de la Dirección General de Normas emite la autorización a la entidad mexicana de acreditación, a.c. como organismo independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de ensayos no clínicos en territorio nacional, siendo entonces la responsable de emitir los certificados de cumplimiento así como trabajar en conjunto y notificar a las autoridades reguladoras el resultado de las inspecciones o los estudios auditados.
Reconocimiento de la OCDE
